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深圳三类医疗器械包括哪些,如何申请医疗器械许可证?

发布时间:2023-12-16        浏览次数:6        返回列表
前言:三类医疗器械经营许可证
深圳三类医疗器械包括哪些,如何申请医疗器械许可证?

一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:

1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。

2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。


三类的医疗器械经过我们的市场调研基本上在一万到一万八左右,当然还有几万的。根据产品部的市场统计,近几年办理机构迭代平凡,价格也由高忽低,实际上也有政策的原因,建议可以首先来电咨询我们的办理人员,了解清楚现在市场的具体情况再进行定夺。我们有成熟的商业服务团队,能够帮助客户以较合理的价格办理一张品质的医疗器械公司。 

申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种: 

 1、申请表一式2份,电子申报文件一份。 

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。 

3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容) 

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 

5、经营场所、仓库布局平面图。 

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明及个人简历。 

7、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件; 

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。 


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