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办理6840体外诊断试剂三类医疗器械经营许可证有哪

发布时间:2023-12-19        浏览次数:3        返回列表
前言:三类医疗器械经营许可证
办理6840体外诊断试剂三类医疗器械经营许可证有哪

办理含6840体外诊断试剂三类医疗器械经营许可????

(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经??营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。 

  仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。

  (二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 

  1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

  2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平

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