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检测试剂盒三类医疗器械经营许可证办理条件

发布时间:2023-12-13        浏览次数:6        返回列表
前言:三类医疗器械经营许可证
检测试剂盒三类医疗器械经营许可证办理条件

新冠体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求?新冠体外诊断试剂需低温冷藏运输贮存 冷库大小面积要多大呢?三类6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)的医疗器械经营许可证的办理要求是什么?6840体外诊断试剂相应存储条件都有哪些?深圳三类医疗器械6840体外诊断试剂怎么申请办理呢?


三类医疗器械经营许可证办理中的体外诊断试剂和普通类、一次性无菌类的办理要求没有太大的差别,就是办理的时候需要有冷库和无需低温冷藏的区别哦!
请----材料提交----登记提交----审核----完成

申请人提交材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

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