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深圳办理三类医疗器械经营许可证还需要独立的仓库嘛?

发布时间:2023-12-14        浏览次数:0        返回列表
前言:三类医疗器械经营许可证
深圳办理三类医疗器械经营许可证还需要独立的仓库嘛?

三类医疗器械经营许可证仓库要怎么布置才可以通过?办??理三类医疗器械经营许可证的仓库要去布置陪审吗?如何布置才可通过药监局的检查呢?
在深圳申请三类医疗器械,除了人员,经营场地的严格要求外,仓库也是必不可少的重要条件之一。以往办理三类医疗器械,仓库会要求至少要有40平以上,现在办理已经没有具体要求,但是需要有跟自身经营范围及具体需求综合相匹配。如果包含体外诊断试剂,是需要有冷库,以能确保体外诊断试剂的正常保存。

一定需要仓库吗?没有仓库怎么办?

仓储条件是必要的条件,自身有条件设立仓库需提供仓库的平面图等,在现场核查环节,工作人员也会对仓库进行评估,货架摆放,仓库条件等都是评估内容。如果自己不设立仓库,那就需要跟具备仓储条件的第三方仓储公司签订仓储协议,提供仓储协议即可申请。

办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料

(1)营业执照副本复印件;

(2)公章;

(3)房产证明、租赁合同;

(4)法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;

(5)经营场所平面图,库房平面图。

三、办理三类医疗器械经营许可证的要求

(1)场地和库房面积要求:与经营场所经营规模相适应。

(2)质量管理人要求:大专以上学历或者中级以上职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

(3)质量管理人要求:医疗器械相关,比如:医学、药学、生物工程、护理学等。


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