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场地使用证明没有可以办理第三类医疗器械经营许可证吗?

发布时间:2023-12-16        浏览次数:1        返回列表
前言:三类医疗器械经营许可证
场地使用证明没有可以办理第三类医疗器械经营许可证吗?

办理三类医疗器械经营许可证的要求:
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于30平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页
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深圳第三类医疗器械经营许可证申请时对仓库有什么要求?
一:场地要求经营住所(营业执照注册地)以及库房的对应租赁合同、租赁合同备案证明或房产证(非住宅性质)复印件;办公室套内面积 40平米,仓库套内面积40平米。
二、仓储空间实行色标管理,绿色区域为合格区、黄色区域为退货区、红色区域为不合格区域。
三、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对有效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。
四、根据医疗器械的性能及要求,将产品库内温度控制在1-30
度,湿度在45-75%之间。
五、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。
六、仓库周围无污染源,环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施,面积与经营规模相适应。
九、对储存和陈列中出现的产品质量问题,应及时报质管人员确认和处理,由质量负责人员填写《医疗器械产品停售通知书》。将有问题的产品放入不合格区存放,待查明原因后,作退货或销毁处理,处理结果须有记录。
十、仓库应定期进行扫除和消毒,做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

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