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销售体外试剂的三类器械办理医疗器械经营许可证有什么要求?

发布时间:2023-12-17        浏览次数:5        返回列表
前言:公司注册,代理记账,公司注销
销售体外试剂的三类器械办理医疗器械经营许可证有什么要求?

医疗器械经营许可证分为一类,二类和三类。这三类的要求都是不一样的,
如你想在网上还是在门店销售医疗器械,都需要办理医疗器械经营许可证。
一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于30平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求
医疗器械许可证对人员的要求
1、申请医疗器械经营许可证至少5个人,关外的公司*好6个人以上增加技术人员一名。
2、经营范围含B类医疗器械的,企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。
3、经营范围含D类医疗器械的,应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。
4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。
如果您有这方面的需要,又不知从何下手?没有关系哦!来电的话有人指导您,所以还犹豫什么呢!!!

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