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没有仓库怎么去办理第三类医疗器械经营许可证?

发布时间:2023-12-18        浏览次数:2        返回列表
前言:三类医疗器械经营许可证
没有仓库怎么去办理第三类医疗器械经营许可证?

申请三类医疗器械需要人员,场地,仓储等。办理不同的??种类需要不一样的人员要求,需要去找人员要花费一笔费用。在深圳申请的办公场地需要现场验收,如果不符合还需要重新租场地。仓库可在办公场地分划一块,但如涉及特殊条件,签订仓储运输协议也是一笔费用。 
主要条件都满足还需要花费什么费用? 
人员,场地,仓库。是办理三类医疗器械经营许可证的重要条件。满足这三个条件并不意味着就能成功办理。除去这三个条件,可行性报告等文件的编写以及服务的费用。另外还需要支付费用购买管理软件监控产品出入情况。

对申请材料的要求:1、经营企业提交的《医疗器械经营??企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章
;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章
。9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,
加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,

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医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要??求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第三十一条

医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

第三十二条

医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

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