前言：二类医疗器械经营备案凭证
申请“第二类医疗器械经营备案凭证”所需材料： 1??.企业《营业执照》复印件(校验原件)； 2.企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 3..拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件； 4.拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； 5.拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件； 6.拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录； 7.经办人授权证明； 8.其他证明材料
想从事经营，但是没有二类医疗器械备案凭证。国家规定??从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。就办理二类医疗器械需要满足的条件和代办需要的资料做如下汇总。
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。